Tıbbi Cihazlar 2017/45, MDR olarak da bilinen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile alakalı bir düzenlemedir. 2017 yılının Mayıs ayında yayınlanan bu düzenleme kapsamında bir geçiş dönemi belirlenmiş ve geçiş dönemi tamamlandığında tek geçerli yönetmelik olarak kabul edilmiştir. Bu çerçevede MDR 2017/45 ile gelen düzenleme Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDD) (93/42/EEC) ve Aktif İmplante Edilebilir Cihazlar Yönetmeliği (AIMD) (90/385/EEC) gibi uygulamaları da kaldırmayı amaçlamaktadır.

Yukarıda bahsi geçen yönetmelik ve düzenlemelerin geçerliliğini yitirmesi nedeniyle tıbbi cihaz üreticilerin pek memnun olduğu söylenemez. Çünkü yeni şart ve koşulların mevcudiyeti pek çok alanda düzenleme ihtiyacının da doğmasına neden olmuştur. Bu durumda Tıbbi Cihaz 2017/45 ile pek çok yeniliği dikkate almak gerektiği unutulmamalıdır.

Tıbbi Cihaz 2017/45 ile Gelen Değişiklikler Nelerdir?

Tıbbi Cihaz 2017/45 ile pek çok değişiklik ve düzenleme gelse de üretici firmaların bu konuda geniş bir bilgi birikimine sahip olduklarını söylemek pek mümkün değildir. Bu nedenle de Tıbbi Cihazlar ile alakalı ne tür uygulamaların getirileceğini ele almak şarttır. İşte Tıbbi Cihaz 2017 ile gelen birbirinden önemli yenilikler!

MDR 2017 sayesinde pek çok şartın gelmesi nedeniyle Tıbbi Cihaz standartlarında iyileşmeler yaşanması mümkün olmuştur. Üstelik bu iyileşmeler çerçevesinde de sadece nihai tüketicinin değil üreticilerin de avantajlarını sağlayacak yaklaşımların ortaya çıkışı mümkün olacaktır. Buna ek olarak Onaylanmış Kurumlar için de pek çok yenilikten bahsetmek gerekmektedir. Bu nedenle de MDR 2017/45’e taraf olan herkesin titiz bir anlayışla hareket etmesi zorunluluğu vardır.

MDR 2017/45 ile Alakalı Süreç

Tıbbi Cihazlar ile alakalı sürecin titiz bir şekilde yönetilmesi bağlamında en önemli konu bağımsız ve akredite bir kurum desteği alınmasıdır. Çünkü süreci en iyi bilen ve markanıza en iyi şekilde katkı sağlayacak olan kurumlar bunlardır. Udem Belgelendirme bu kapsamdaki rolüyle dikkatleri çeken firmamıza başvurabilirsiniz. MDR 2017/45 çerçevesinde bütün beklentilerinizi karşılıyoruz. Üstelik kaliteli ve ihtiyaçlara uygun bir yaklaşımla da üzerimize düşeni fazlasıyla yapıyoruz. Siz de ihtiyaçlarınıza uygun bir anlayış için Udem Belgelendirme ile iletişime geçebilirsiniz.æ